Lipfendra reduz em até 60% o colesterol LDL e pode ampliar o acesso a uma das terapias mais eficazes contra doenças cardiovasculares
A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quinta-feira (16) o Lipfendra (enlicitide), primeiro medicamento em comprimido da classe dos inibidores de PCSK9, utilizada no tratamento do colesterol alto.
Até então, os medicamentos dessa categoria eram disponibilizados apenas na forma de injeções. Segundo estudos clínicos, o novo remédio é capaz de reduzir em até 60% os níveis de colesterol LDL, conhecido como “colesterol ruim”, desempenho semelhante ao dos tratamentos injetáveis já existentes.
Nova opção pode ampliar tratamento
Especialistas apontam que a principal novidade está na forma de administração.
Até agora, medicamentos da mesma classe, como Repatha e Praluent, eram comercializados apenas em versões injetáveis, o que limita a adesão ao tratamento devido ao custo e à necessidade de aplicações periódicas.
A versão em comprimido poderá facilitar o acesso de pacientes que necessitam de reduções mais intensas do colesterol, especialmente aqueles com alto risco cardiovascular.
Aprovação foi baseada em estudos clínicos de fase 3
A decisão do FDA foi fundamentada em dois estudos clínicos de fase 3 que avaliaram pacientes com diferentes perfis, incluindo pessoas com hipercolesterolemia familiar, doença genética que provoca níveis elevados de colesterol desde a juventude, além de pacientes que já utilizavam estatinas.
Os resultados mostraram redução significativa dos níveis de LDL, sem aumento relevante de efeitos adversos em comparação ao placebo.
Preço deve ser inferior ao dos medicamentos injetáveis
Segundo a fabricante Merck, o Lipfendra terá preço de tabela de US$ 315 para um tratamento de 30 dias nos Estados Unidos.
Os medicamentos injetáveis da mesma classe custam atualmente entre US$ 500 e US$ 600 por mês, podendo ter valores ainda maiores dependendo da cobertura dos planos de saúde.
A empresa também conduz um estudo para avaliar se o comprimido será capaz de reduzir a incidência de infartos, acidentes vasculares cerebrais (AVCs) e mortes por doenças cardiovasculares, assim como já demonstrado pelos inibidores de PCSK9 administrados por injeção.
Como o medicamento funciona
As estatinas continuam sendo o tratamento de primeira escolha para controlar o colesterol elevado. Elas atuam reduzindo a produção de colesterol pelo fígado.
O Lipfendra, por sua vez, utiliza um mecanismo diferente. O medicamento bloqueia a proteína PCSK9, responsável por limitar a quantidade de receptores que removem o colesterol LDL da circulação sanguínea.
Ao inibir essa proteína, o fígado passa a eliminar uma quantidade maior de colesterol do sangue, reduzindo significativamente os níveis de LDL.
Recomendações para controle do colesterol
De acordo com as diretrizes da American Heart Association e do American College of Cardiology, pessoas com risco cardiovascular elevado devem manter o colesterol LDL abaixo de 70 mg/dL. Para pacientes que já sofreram infarto ou apresentam risco muito alto, a recomendação é manter os níveis abaixo de 55 mg/dL.
A expectativa é que o novo medicamento contribua para ampliar o número de pacientes que conseguem atingir essas metas de controle do colesterol e reduzir o risco de complicações cardiovasculares.
